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    强生启动第二项杨森新冠肺炎候选疫苗全球3期临

    20-11-19 作者:强生集团 来源:未知 点击:59

    公司动态 强生启动第二项杨森新冠肺炎候选疫苗全球3期临床试验 强生启动第二项杨森新冠肺炎候选疫苗全球3期临床试验

    (2020年11月15日) —— 强生旗下杨森制药公司研发的新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735单剂量3期研究ENSEMBLE目前在继续招募研究受试者并开展疫苗的接种。ENSEMBLE试验会持续在全球范围内招募多达6万名受试者。

    除单剂量ENSEMBLE研究外,杨森现已启动双剂量ENSEMBLE 2试验。ENSEMBLE 2是一项计划在多国开展的补充性关键大规模3期试验,将在全球多达3万名受试者中研究双剂量杨森在研候选疫苗预防新冠肺炎的安全性和有效性。ENSEMBLE试验和ENSEMBLE 2试验将平行开展。

    虽然潜在安全有效的单剂量预防性新冠肺炎疫苗将带来显著获益,特别是在疫情大流行期间,但杨森新冠肺炎疫苗项目的设计非常周密并以科学为导向。鉴于此,我们正在研究多剂量及其给药方案,以评估疫苗的长期有效性。

    3期ENSEMBLE试验和ENSEMBLE 2试验的开展是基于杨森正在进行的1/2a期临床研究积极的期中分析结果,这两项试验旨在研究单剂量和双剂量疫苗接种的安全性和免疫原性。期中分析显示,单剂量新冠肺炎候选疫苗可激发强大的免疫应答,且总体耐受性良好。

    3期ENSEMBLE 2研究

    PHASE 3 ENSEMBLE 2 STUDY

    3期ENSEMBLE 2研究(NCT04614948)是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,旨在评估双剂量疫苗与安慰剂在18岁及以上成人中的安全性和有效性,无论其是否患有增加重度新冠肺炎风险的合并症。这项研究将在初次和二次给药后评估在研疫苗的有效性,进而评估其抵御病毒的作用,以及二次给药在延长保护时间方面的潜在增量获益。

    杨森计划在比利时、哥伦比亚、法国、德国、菲律宾、南非、西班牙、英国和美国招募受试者。为了评估杨森新冠肺炎候选疫苗的有效性,试验将在新冠肺炎发病率高且能实现快速启动的国家和研究中心进行。
    ENSEMBLE 2是一项与英国国立卫生研究院(NIHR)合作进行的研究。

    公司承诺对于3期ENSEMBLE 2试验相关信息保持透明与共享。

    杨森在研新冠肺炎候选疫苗

    杨森新冠肺炎候选疫苗利用了其AdVac®技术平台,该平台也用于开发和生产欧盟委员会批准的杨森埃博拉疫苗,并构建寨卡、呼吸道合胞病毒(RSV)和在研艾滋病病毒候选疫苗。迄今为止,借助杨森的AdVac®技术平台,超过11万人已经在相关疫苗研究项目中接种了疫苗。

    如需了解更多强生启动多项计划应对冠状病毒的相关信息,请登录www.jnj.com/coronavirus查看。

    关于前瞻性声明的注意事项

    本新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法》界定的前瞻性陈述,针对潜在的针对新冠肺炎疫苗的预防与治疗方案。本新闻稿中的前瞻性陈述基于当前对未来事件的预期,请勿依赖其中的内容。如果基本假设证明不准确或出现已知或未知的风险或不确定性,则实际结果可能与杨森制药公司和/或强生公司的预期和预测产生重大差异。风险和不确定性包括但不限于:新产品研发过程中固有的挑战,包括临床成功、获得监管部门批准以及商业化的不确定性;生产制造困难或推迟;竞争,包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利;专利挑战;因产品召回或监管行动导致对产品安全的担忧;医疗产品和服务采购者消费和行为的变化;适用法律法规的变更,包括全球医疗改革;医疗健康成本控制趋势的不确定性。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步清单和描述请查看强生公司截至2019年12月29日的10-K表财政年度报告,包括标题为“有关前瞻性陈述的说明”部分和“项目1A风险因素”,该公司最近提交的10-Q表季度报告以及该公司随后向美国证券交易委员会提交的文件。这些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 获取或向强生公司请求。杨森制药公司和强生公司均不承担根据新信息或未来事件或发展更新或修订任何前瞻性陈述的任何责任。

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